膠囊充填機(jī)物料的特性 充填物料的流動(dòng)性 充填物料的流動(dòng)性也指爽滑性,充填物料品種常有粉劑和顆粒劑等, 充填物料的流動(dòng)性好壞將直接影響膠毒裝量精度的控制。充填的粉劑或顆粒劑的休止角、松密度、粒度分布性及含水量都直接影響其流動(dòng)性。 一般來(lái)說(shuō),當(dāng)充填的粉劑或顆粒劑堆積時(shí), 其顆粒劑休止角比粉劑休止角小, 故顆粒劑的流動(dòng)性好,膠素充填的裝量精度易于控制。而松密度是指粉劑或顆粒劑單位容積的重量, 在充填過(guò)程中表現(xiàn)為單位容積的重量較大,流動(dòng)性則好,也易于控制膠囊充填的裝量精度;反之,單位容積的重量較小,流動(dòng)性則差,也難以控制膠囊充填的裝量精度。在膠囊充填的實(shí)踐中,當(dāng)充填藥品的松密度在 500mg/ml 以上時(shí),表現(xiàn)為易于控制膠囊充填的裝量精度,而當(dāng)充填藥品的松密度在 450mg/ml 以下時(shí),表現(xiàn)為較難以控制膠囊充填的裝量精度。 充填物料的吸濕性 充填物料的吸濕性同樣影響膠囊裝量精度的控制,當(dāng)充填的粉劑或題粒劑含水量越高粘性則大,流動(dòng)性越差,粘度過(guò)大會(huì)發(fā)生"塞粉"現(xiàn)象(塞粉指在一定充填桿壓力下計(jì)量盤(pán)計(jì)量孔中粉柱體不能壓出現(xiàn)象),一般充填藥品在混粉或造粒過(guò)程中含水量控制小于 4%左右。此外,充填物料的吸濕性與其臨界相對(duì)濕度有關(guān)。一般來(lái)說(shuō),當(dāng)充填的粉劑或顆粒劑的純度不高時(shí),其臨界的相對(duì)濕度會(huì)降低,多組份也會(huì)使吸濕性增加。這二者都會(huì)使充填過(guò)程粘滯性加大,會(huì)使裝量偏大,易發(fā)生上述"塞粉"現(xiàn)象。吸濕量過(guò)多還會(huì)使藥物發(fā)生潮解失效。這樣在充填過(guò)程中就必須控制環(huán)境濕度在其臨界相對(duì)濕度下,而不同藥物所對(duì)應(yīng)的相對(duì)濕度也有所不同,如青霉素類(lèi)≤47%較好,而氨基糖苷類(lèi)≤58%較好。但是膠囊體對(duì)濕度又有一定要求,濕度過(guò)低膠囊體易破裂,故一般膠囊充填環(huán)境的濕度控制在 40-60%。
壓片機(jī)的部位組成 壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái) 機(jī)器轉(zhuǎn)臺(tái)是壓片機(jī)工作的主要運(yùn)行部件。有上、下軸承組件、主軸、轉(zhuǎn)臺(tái)等主要零部件構(gòu)成。主軸支撐在軸承上,由蝸輪副傳動(dòng) ,花鍵連接,傳動(dòng)主軸,使轉(zhuǎn)臺(tái)旋轉(zhuǎn)工作。 壓片機(jī)軌道 軌道有上軌道和下軌道組成的圓柱凸輪和平面凸輪,是上、下沖桿運(yùn)動(dòng)的軌跡。上軌道由上沖上行軌、上沖下行軌、上沖上平行軌、上沖下平行軌、壓下路軌等多塊軌道組成。它們分別緊固在上軌道盤(pán)上。下軌道由下沖上行軌、下沖下行軌和充填軌組成。它們分別安裝在下軌道座上。 充填調(diào)節(jié)部件 充填調(diào)節(jié)部件用于調(diào)節(jié)片劑重量。充填調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)裝置在主體的內(nèi)部,在主體的平面上可觀(guān)察到月形的充填軌,它由螺旋的作用而上升或下降來(lái)控制充填量,轉(zhuǎn)動(dòng)圓盤(pán)調(diào)節(jié)時(shí),順時(shí)針充填量減少,反之加大。 片厚與壓片機(jī)壓力調(diào)節(jié)部件 通過(guò)調(diào)節(jié)下壓輪上下,來(lái)調(diào)節(jié)片厚(壓力)。下壓輪裝在主體的槽內(nèi),它套在偏心軸上,外端連接在手輪上,當(dāng)外部手輪調(diào)節(jié)時(shí),偏心軸帶動(dòng)壓輪上升和下降,即調(diào)節(jié)片厚(壓力),借以控制片劑的厚度和硬度,上壓輪上下調(diào)節(jié)也可作為調(diào)節(jié)裝置,但在一般情況下不調(diào)。 壓片機(jī)加料裝置 該裝置是由加料斗、調(diào)節(jié)螺釘、加料器等部分組成。加料器為月形柵式加料器,它安裝在轉(zhuǎn)臺(tái)上。壓片機(jī)加料器與轉(zhuǎn)臺(tái)工作面間隙及料斗的高度根據(jù)顆粒的流動(dòng)性進(jìn)行調(diào)節(jié)。 傳動(dòng)裝置 壓片機(jī)的傳動(dòng)部分是由電動(dòng)機(jī)、同步帶輪及蝸輪減速箱、試車(chē)手輪等組成。電動(dòng)機(jī)安裝在底板的電機(jī)座上,電機(jī)啟動(dòng)后,通過(guò)一對(duì)同步皮帶將動(dòng)力傳遞到減速蝸輪副上。電動(dòng)轉(zhuǎn)速是通過(guò)交流變頻無(wú)級(jí)調(diào)速來(lái)調(diào)節(jié)的。打開(kāi)兩側(cè)或后門(mén),可直接觀(guān)察并接觸帶這些零部件。 罩殼部件 外殼為全封閉,符合GMP要求。上半部分有四扇視窗圍成,便干清掃和維修。下半部分有不銹鋼門(mén)封閉,在一般情況下是鎖緊關(guān)閉的,只有在維修和安裝沖模時(shí)才打開(kāi)此門(mén)。機(jī)器的正面安裝一操作臺(tái)。壓片室與機(jī)器傳動(dòng)部分由不銹鋼圍罩隔開(kāi),保證壓片室清潔及保護(hù)傳動(dòng)零部件免受粉末污染、腐蝕。
制藥包裝機(jī)械的發(fā)展 包裝機(jī)械的發(fā)展為食品、藥品的現(xiàn)代化加工和大批量生產(chǎn)提供了必要的保證,如果說(shuō)制作過(guò)程是食品,藥品生產(chǎn)的內(nèi)在過(guò)程,那么包裝過(guò)程就是其外在形式。由于藥品生產(chǎn)的特殊性,藥品包裝從材料到包裝方式,從環(huán)境要求到標(biāo)識(shí)處理等較之食品包裝更為嚴(yán)格,限制條件更為苛刻。這使得藥品包裝機(jī)械發(fā)展成為一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的機(jī)械行業(yè)。 在包裝機(jī)械的設(shè)計(jì)方面,設(shè)計(jì)時(shí)考慮不充分,沒(méi)有為進(jìn)一步的改造留出足夠的空間,致使設(shè)計(jì)的機(jī)械只能適應(yīng)于幾種簡(jiǎn)單的模版,不適應(yīng)包裝機(jī)械材料或模版尺寸的變化;另外許多機(jī)械設(shè)計(jì)人員對(duì)電機(jī)拖動(dòng)同步技術(shù)、伺服傳動(dòng)技術(shù)不了解,可用簡(jiǎn)單的電器設(shè)備解決的問(wèn)題卻用復(fù)雜的機(jī)械裝置來(lái)實(shí)現(xiàn);機(jī)械造型不美觀(guān),給人感覺(jué)僵硬、死板沒(méi)有活力。"概念設(shè)計(jì)"是指在確定了任務(wù)后,通過(guò)抽象化,擬定功能結(jié)構(gòu),尋求適當(dāng)?shù)淖饔迷砑捌浣M合等,確定出基本求解途徑,得出求解方案,這一部分設(shè)計(jì)工作叫做概念設(shè)計(jì)。"藥品包裝機(jī)械的概念設(shè)計(jì)要求根據(jù)產(chǎn)品生命周期各個(gè)階段,進(jìn)行產(chǎn)品功能創(chuàng)造、功能分解以及功能和子功能的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)∶進(jìn)行滿(mǎn)足功能和結(jié)構(gòu)要求的工作原理求解和進(jìn)行實(shí)現(xiàn)功能結(jié)構(gòu)的工作原理載體方案的構(gòu)思和系統(tǒng)化設(shè)計(jì)。將概念設(shè)計(jì)的思想融入藥品包裝機(jī)械的設(shè)計(jì)可以減少設(shè)計(jì)失誤,縮短設(shè)計(jì)周期,加快產(chǎn)品的開(kāi)發(fā),使設(shè)計(jì)的產(chǎn)品更合理、更具有親和力、更適合人機(jī)工程,同時(shí)它也是降低成本和提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的主要手段。藥包機(jī)的概念設(shè)計(jì)是一種創(chuàng)造性過(guò)程,對(duì)設(shè)計(jì)者提出了較高的要求,設(shè)計(jì)人員需要掌握現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法、先進(jìn)制造技術(shù)、專(zhuān)業(yè)理論、商業(yè)運(yùn)作等方面的知識(shí)。且需綜合運(yùn)用這些學(xué)科的專(zhuān)門(mén)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并通過(guò)反復(fù)思考,推理和決策,才能創(chuàng)造出與眾不同的、滿(mǎn)足用戶(hù)要求的設(shè)計(jì)方案來(lái)。 由于制藥裝備是 GMP 硬件的重要部分,自從國(guó)家推出GMP 強(qiáng)制認(rèn)證制度以來(lái),各地藥廠(chǎng)紛紛加快了技術(shù)改造步伐,生產(chǎn)設(shè)備的大幅度更新為制藥行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)制藥機(jī)械行業(yè)帶來(lái)了重大利好,大量的生產(chǎn)線(xiàn)改造為制藥機(jī)械企業(yè)帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)。從整體而言,目前我國(guó)大多數(shù)技術(shù)較為先進(jìn)的包裝機(jī)械的研發(fā)還處在仿制階段,獨(dú)立開(kāi)發(fā)的能力還十分有限。目前,我國(guó)藥品包裝行業(yè)的年產(chǎn)值大約150億人民幣,年增長(zhǎng)速度超過(guò) 10%。但僅能滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)制藥企業(yè) 80%左右的需求,65%的中國(guó)藥品包裝的水平仍然落后于 20世紀(jì) 80年代的世界平均水平。
淺談泡罩包裝 泡罩包裝是將產(chǎn)品封合在用透明塑料薄片形成的泡罩與底板(用紙板、塑料薄膜或薄片,鋁箔或它們的復(fù)合材料制成)之間的一種包裝方法。由于這種包裝方法是用襯底作為基礎(chǔ),因此也稱(chēng)襯底包湍。 采用泡罩包裝制成的包裝件,一方面具有透明的外表,可以清楚地看到產(chǎn)品的外觀(guān);同時(shí)襯底上可印刷精美的圖案和商品使用說(shuō)明,便于陳列和使用。另一方面包裝后的產(chǎn)品被固定在成形的泡罩與襯底之間,在運(yùn)輸和銷(xiāo)售中不易損壞,既能保護(hù)產(chǎn)品、延長(zhǎng)儲(chǔ)存期,又能起到宣傳商品、擴(kuò)大銷(xiāo)售的作用。 泡罩包裝最初主要用于藥品包裝。現(xiàn)在除了藥品片劑、膠囊、栓劑等醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝外,泡罩包裝還廣泛應(yīng)用于食品、化妝品、文具、玩具、禮品、工具和機(jī)電零配件的銷(xiāo)售包裝。 泡罩包裝是一種可控制劑量的熱壓成型包裝方法,它通過(guò)簡(jiǎn)單的擠壓方式取出包裝物品,十分方便使用者。隨著包裝材料的不斷更新與包裝設(shè)備性能的不斷完善,我國(guó)泡罩包裝將向人性化設(shè)計(jì)、多功能和環(huán)保性方向發(fā)展。市場(chǎng)也非常需要這種可以直接看見(jiàn)內(nèi)裝產(chǎn)品的包裝形式,預(yù)計(jì)泡罩包裝將是今后應(yīng)用廣泛、發(fā)展迅速的軟包裝形式之一。